抗独特型抗体在抗体药物研发过程中发挥重要作用，不得不看的《抗独特型抗体开发实用手册》丨医麦猛爆料
2021年2月6日/医麦客新闻 eMedClub News/--抗体药物在最近几年具有良好的发展势头，因其靶向性强、疗效好、副作用小等特点，不仅在肿瘤癌症治疗中大放异彩，在自身免疫疾病、心血管疾病等疾病中也有卓越表现。
抗独特型抗体(Anti-idiotype antibody )能够特异性识别待测抗体位于可变区的独特位，其可以区分血清等样品中天然产生的内源性抗体是药代动力学(pharmacokinetics)研究中用于抗体水平检测的重要试剂。
此外，药物进入人体后，会产生抗药物抗体。由于抗独特型抗体与抗药物抗体间的相似性，其可以作为免疫原性研究的重要参照，具有抗原阻断能力的抗独特型抗体又可以作为中和型抗体检测的重要试剂。
抗独特型抗体在生物药开发过程中的应用
抗独特型抗体可特异性识别生物药的独特位，在药代动力学研究中作为不可或缺的检测试剂用于动物及人血清中抗体药的含量测定。由于抗独特型单抗均一性好，特异性强，在临床前药学研究及临床阶段推荐使用独特型单抗进行测定。
抗独特型抗体跟抗药物抗体间的相似性，其在免疫原性分析中还可作为抗药物抗体的阳性对照用于抗药物抗体总量的测定。由于独特型多抗的覆盖率高，可最大限度的模拟抗药物抗体的情况，通常推荐使用抗独特型多抗作为抗药物抗体检测的阳性对照。对于抗药物抗体中的中和型抗药物抗体的检测，则需开发在抗原竞争条件下依旧可以阻断药物与药物靶标结合的独特型单抗作为检测参照。
抗独特型抗体的开发时机
根据 NMPA规定，需使用中试生产的样品进行药代动力学及免疫原性分析。由于用于药代动力学分析的抗独特型单抗的开发周期在半年左右，用于免疫原性分析的抗独特型多抗的开发周期在2-3个月左右，酶联免疫分析方法学建立需耗时2个月左右，因此建议最迟在稳定细胞系构建阶段，即刚开始进入到临床前药学研究时就进行抗独特型抗体的开发，避免因为关键试剂开发延误导致药物临床申报不能按期完成。
抗独特型抗体在IND申报和临床使用中的合规性指导
对于配体结合分析(ligand binding assay, LBA)方法的关键试剂，如结合蛋白、适配子、抗体或偶联抗体、酶等，对分析结果会产生直接影响，因此须确保质量。如果在方法验证或样品分析过程中，关键试剂批次发生改变，须确认方法性能不因此改变，从而确保不同批次结果的一致性。
在IND申报和临床试验中，药代动力学和免疫原性检测是重要的药效和安全性检测方法。而抗独特型抗体是药代动力学和免疫原性检测试剂盒的主要原料。因此作为关键试剂，抗独特型抗体的质量会对后续药代动力学/免疫原性检测的效果和准确性产生重大影响。尤其在长期的临床试验使用中，确保试剂盒批次间的一致性至关重要。因此需要一个严格的关键试剂管理策略，以确保检测试剂盒的批次间一致性从而保证检测结果的可靠性。
除以上内容外， 抗独特型抗体开发还包括开发流程和应用策略，应用策略又涉及药代动力学检测方法和试剂盒开发应用策略。
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金斯瑞蓬勃生物拥有一站式抗体药开发解决方案，涵盖抗体药发现（杂交瘤技术、噬菌体展示抗体文库技术、全人源动物平台、双特异抗体技术,单B细胞筛选平台）、抗体工程（人源化、成药性评价与优化、亲和力成熟）和抗体评价（生物活性、理化）等抗体药发现服务。在临床前药学开发方面，金斯瑞蓬勃生物为客户提供一体化的从细胞系开发到临床样品生产整合型平台与服务,为IND和临床实验提供高质量材料并加速开发进程。金斯瑞蓬勃生物的基因细胞治疗整体解决方案涵盖了质粒病毒工艺开发，临床样本生产和商业化生产的服务。生产工艺的开发控制确保了合规性，所有的试验、偏差都被严格研究控制，提高试验的可重复性，记录真实完整确保了数据的可追溯性。
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